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盐城银河galaxy娱乐游戏中心制药有限公司通过新版 GMP 现场检查

2015/1/9

2014年12 月 24日至 27 日，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心委派 4 人检查组对盐城银河galaxy娱乐游戏中心制药有限公司盐酸多西环素进行了《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称：新版 GMP）认证现场检查。盐城市食品药品监督管理局委派了一名观察员全程陪同检查。经过三天的紧张工作，检查组依据新版 GMP 及原料药附录规定，围绕质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检等要素进行了现场核查和文件审查，并针对工作细节进行现场询问。通过认真、细致的检查,检查组认为：我公司的组织机构健全，技术管理人员配备到位；生产和检验设施满足生产品种的需要，生产、物料和产品管理符合要求；建立了变更控制、偏差处理、OOS、CAPA、风险管理、产品年度质量回顾等质量管理体系，并对部分关键参数进行了趋势分析。现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷 8 项，检查组建议通过现场检查。

本次检查既是盐城银河galaxy娱乐游戏中心制药有限公司GMP认证检查，又是检验我公司搬迁重建落实新版 GMP 要求的大考。顺利通过检查将延续盐酸多西环素产品在国内市场的通行证，为该产品进一步开拓国内外市场奠定了坚实基础。